制藥純水化機械過濾器標準是什么
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人氣：1268 發布時間：2021-03-04 15:35 關鍵詞：水處理設備 產品型號： 應用領域：水處理 產品價格： 想了解更多產品詳情，請 |
制藥純水化機械過濾器標準
1.單體和管道的設計符合GMP的要求（例如使用在后端處理設備的殺菌器，膜濾，終端水箱，預處理設備的管路采用UPVC管材）；
2.水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定；
3.設備全自動運行以及有條件的全自動處理程序（例如反沖洗，再生，消毒程序）。
1.結構設計應該是簡單，可靠，拆卸簡便；
2.為了方便拆裝，更換，清洗零件，執行機構的設計盡量采用標準化，通用化，系統化的零部件；
3.設備內壁以及表面應該是光滑平整，沒有死角，容易清洗，滅菌。零部件的表面應該使用鍍鉻作為表面處理，以防止生銹和耐腐蝕。設備的外部避免使用油漆，防止剝落；
4.制備純水化設備應該采用低碳不銹鋼或者其他經過驗證不會污染水質的材料，制備純水化的設備應定期的清洗，并且需要對清洗的效果進行驗證；
5.注射的用水接觸的材料必須是優質的低碳不銹鋼或者其他的不會對水質產生污染的材料，制備的設備應定期清洗，需要對清洗效果進行驗證；
6.壓力容器的設計，必須由有許可證的單位以及合格的人員承擔，需要按照標準進行辦理。
7.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
設備的清洗要求
1.擁有一個明確的洗滌方法和洗滌的周期；
2.明確關鍵設備的清洗驗證方法；
3.清洗過程中以及清洗檢查的有關數據需要有記錄并且進行保存；
4.無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進行滅菌，并且標明滅菌的日期，在必要時進行微生物學的驗證，經過滅菌的設備應該在三天內使用；
5.某一些可以移動的設備可以移動到清洗區進行清洗，消毒和滅菌；
6.同一設備連續加工同一無菌產品時，每一批之間都要清洗滅菌。同一個設備在加工同一種非滅菌產品時，至少每周或者每天在生產三批之后進行全國的清洗，純水化水質的標準：電阻≥0.5MQ.CM，電導率：≤2uS氨≤0.3ug/ml， 硝酸鹽≤0.06ug/ml， 重金屬≤0.5ug/ml
